Tags:
Node Thumbnail

Zhejiang Huahai ผู้ผลิตส่วนประกอบยา (active pharmaceutical ingredient - API) พบการปนเปื้อนในยา Valsartan ว่าปนเปื้อนสาร N-nitrosodimethylamine (NDMA) ที่เป็นสารก่อมะเร็ง ทำให้ผู้ผลิตยาที่ใช้สารจากผู้ผลิตรายนี้ต้องเรียกคืนยา

ในไทยเองมีผู้ผลิตหรือนำเข้า Valsartan ทั้งหมด 7 ราย แต่ได้รับผลกระทบ 2 ราย คือ สีลมการแพทย์ และยูนีซัน ทางอย. ขอให้ผู้ป่วยที่ใช้ยาจากบริษัทดังกล่าวให้ส่งยาคืนสถานพยาบาลเพื่อทำลาย

ที่มา - สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, FDA

Get latest news from Blognone

Comments

By: max212
AndroidRed HatSUSEUbuntu
on 14 July 2018 - 17:52 #1060777
max212's picture

ไปอ่านตามแหล่งอ้างอิงมา เหมือนจะด่วนด้วย เก็บให้หมดภายใน 15 วัน

By: Hadakung
iPhoneWindows PhoneAndroidWindows
on 14 July 2018 - 18:02 #1060778

ถัดจากขายลดความอ้วนอัพเกรดสู่ยารักษาโรคอืม.. ต่อไปเขิ่อใจไรได้บ้างนะ...

By: ssris
Android
on 14 July 2018 - 18:09 #1060779

หนึ่งในเหตุผลที่บริษัทผลิตยา local สู้ original ไม่ได้คือคุณภาพของสารเคมีต่างๆที่ใช้ในการทำยานี่แหละ
ผมอยู่ในอุตสาหกรรมการผลิตยา ผมจึงย้ำเสมอว่าถ้าสามารถเข้าถึงยานอกได้ แนะนำให้ใช้ตัว original มากกว่า local

By: anoid on 14 July 2018 - 18:27 #1060780 Reply to:1060779

ไม่เคยคิดมาก่อนว่าคุณภาพมันจะไม่เท่ากันจริงๆ

By: 7
Android
on 14 July 2018 - 23:38 #1060835 Reply to:1060780
7's picture

มายืนยันว่าไม่เท่ากันจริงๆ จากประสบการณ์ตรง

By: tucker
iPhoneWindows PhoneAndroid
on 14 July 2018 - 19:13 #1060787 Reply to:1060779
tucker's picture

น่าสนใจครับ ขอสอบถามว่า ยาที่ใช้ตัวยาเดียวกัน ปริมาณเท่ากัน แต่ทำไม local กับ original ถึงราคาต่างกัน ถ้าไม่นับเรื่องค่าการตลาดหรือค่ายี่ห้อ สารเคมีในตัวยาที่มีสูตรเดียวกันแท้ ๆ แต่ราคาต่างกันได้หรือครับ

By: Fourpoint
Windows PhoneAndroidSymbian
on 14 July 2018 - 19:30 #1060789 Reply to:1060787

เข้าใจว่าเรื่องกระบวนการผลิต การปนเปื้อน แม้จะสูตรเดียวกัน แต่การควบคุมคุณภาพที่แตกต่าง ตัวยาก็ออกมามีผลต่างกันได้ เช่นการปนเปื้อนของสารตั้งต้น การควบคุมอุปกรณ์ผสมแบบ mixture(การล้างทำความสะอาด การ P/M อุปกรณ์ทำให้ประสิทธิภาพการทำงานแตกต่าง)

ลองนึกถึงโรงประกอบรถยนต์ ทำไมบางประเทศได้ชื่อว่าคุณภาพดี บางที่ได้ชื่อว่าประกอบแย่ ทั้งๆที่ก็ใช้เครื่องจักรเหมือนๆกัน

By: ssris
Android
on 14 July 2018 - 22:19 #1060820 Reply to:1060787

ต้องเข้าใจก่อนว่า ในยา 1 เม็ดนั้นไม่ได้มีแค่ตัวยาสำคัญครับ
มีทั้งส่วนที่ออกฤทธิ์คือตัวยาสำคัญ และพวกสารช่วยในการประกอบเม็ดยา
ยกตัวอย่างเช่นยา Valsartan 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยาออกฤทธิ์ 80-320 mg
แต่ในความเป็นจริงหากพิจารณาดูเม็ดยาแล้ว น้ำหนักเม็ดยามากกว่านั้นแน่นอนครับ
เพราะด้วยคุณสมบัติจำเพาะบางอย่าง ทำให้ไม่สามารถตอกเป็นเม็ดยาโดยตรงได้
เพราะอาจส่งผลกระทบในแง่คุณภาพ เช่น อายุยา หรือความสามารถบางอย่างของยาครับ

เอาล่ะที่นี้มาพูดถึงสารประกอบเม็ด เราจะเรียกว่าสารไม่ออกฤทธิ์ (Inactive ingredient)
สารพวกนี้ไม่มีความสามารถในการรักษาก็จริง แต่มันมีสิ่งสำคัญมากๆ คือเรื่องคุณสมบัติของยาเช่น
การละลาย การแตกตัวของยา การเพิ่มการดูดซึมของยา การป้องกันยา(ยืดอายุยาจากความชื้น) พวกนี้มีผลหมดครับ
ยา Original กับ Local จะต่างกันสำคัญอย่างนึงตรงสูตรนี่แหละครับ ซึ่งจะมีผลต่อการออกฤทธิ์ค่อนข้างมากทีเดียวครับ

ดังนั้นการขึ้นทะเบียนยาที่หมดสิทธิบัตรใหม่ๆ ทาง อย จะขอข้อมูลการศึกษาเรื่องชีวสมมูลของยา (Bioequivalence; BE) local เทียบกับ original เพื่อยืนยันว่า กินยาไปแล้ว ยาถูกดูดซึม
และระดับยาในกระแสเลือด เทียบเท่ากับยา original จริงๆ เพราะอย่าลืมว่า ยาที่ผ่านการวิจัยทางคลินิกมาคือยาสูตรของ original
แต่ของ local ไม่มีขั้นตอนการวิจัยทางคลินิก ดังนั้นการทำ BE จึงเทียบเท่าได้ครับ แต่ค่าทำ BE ยาตัวนึงก็ 5 ล้าน +
ดังนั้นบริษัท local ต้องลงทุนค่อนข้างมาก แถมมีความเสี่ยงที่ทำ BE ไม่เท่าแล้ว อย จะปฏิเสธการขึ้นทะเบียนได้ครับ

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   อันนี้ขอพูดถึงแค่สูตรก่อนนะครับ ไม่พูดถึงแหล่งที่มาของวัตถุดิบ (Source) กระบวนการผลิต

และการควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิตครับ

ส่วนเรื่องราคาสิ่งที่มันต่างกันคือ คุณภาพและค่าใช้จ่ายในการทำการวิจัยทางคลินิกครับ
การวิจัยยาเป็นอะไรที่ต้องลงทุนซึ่งไม่รู้ว่าจะลงทุนเปล่าหรือไม่
การทำยาใหม่ๆ สัก 1 ตัวใช้เงินเป็นหลัก "หมื่นล้าน" บาทครับ
ดังนั้นราคายานอกจึงสูงมากๆ เพราะต้องให้คุ้มทุนและทำกำไรให้เพียงพอต่อความสูญเปล่าที่เสียไป
ในการวิจัยทางคลินิกกับ candidate ยาอื่นๆที่ไม่ผ่าน

By: ZeventhSense
Windows
on 15 July 2018 - 20:28 #1060913 Reply to:1060820

ขอบคุณสำหรับความรู้ครับ :)

By: oop on 15 July 2018 - 00:27 #1060840 Reply to:1060779

รบกวนช่วยขยายความ original และ local ให้หน่อยครับ

By: ravipon
iPhoneWindows
on 15 July 2018 - 03:39 #1060853 Reply to:1060840
ravipon's picture

original - ยาที่บริษัทบริษัทยาวิจัยมาเจ้าแรกทำขาย
local - ยาที่บริษัทยาอื่นรอ สิทธิบัตรของบริษัทที่คิดค้นได้หมดอายุแล้วทำเลียนแบบ

แต่ original ไม่ได้บอกสูตรหมดไงครับว่าใส่อะไรลงไปบ้างนอกจากตัวยา(API) อย่างพารา 500mg original ก็บอกแค่ในนี้มีพารา 500mg นะ แต่พวก ingredient อื่น ๆ ที่ใส่ลงไปเพื่อให้ตอกเป็นเม็ดยาได้มีอะไรบ้างเค้าไม่ได้บอกนี่ครับ ซึ่งแค่แป้งที่ใช้ก็มีหลายแบบแล้ว แต่ละแบบยังแบ่งออกเป็นหลายรูปอีก เช่น granule lactose ไหลดีกว่า lactose ธรรมดา อะไรประมาณนี้อะครับ

By: oop on 15 July 2018 - 12:36 #1060893 Reply to:1060853

ขอบคุณครับ

By: Nozomi
ContributorWindows PhoneAndroidSymbian
on 15 July 2018 - 12:04 #1060891 Reply to:1060779
Nozomi's picture

ยิ่งเป็นยาจาก biologics ด้วยแล้วยิ่งแล้วใหญ่เลยครับ

By: ssris
Android
on 16 July 2018 - 08:57 #1060983 Reply to:1060891

พวก Biosimilar ผมเข้าใจว่าต้องทำ Clinical trial ทั้งหมดนะครับ
ผมจึงไม่ค่อยห่วง แต่ถ้าจะใช้จริงๆ ขอเป็น Original ดีกว่า 555+
บริษัทยา local ในไทยที่ผลิต Biosimilar จริงๆ เข้าใจว่ามีแค่ Siambioscience ครับ
เจ้าที่เหลือนำเข้าทั้งนั้น และผู้ผลิตยาในไทยไม่ค่อยกล้าลงทุนทำ Biosimilar หรอกครับ
เพราะเนื่องจากเปลือง และใช้เวลามากจริงๆ ทำยาทั่วไปน่าจะคุ้มทุนกว่า

พวก Biosimilar เป็นตลาดที่น่าเล่นมากๆ ขนาดบริษัทยา Original ด้วยกัน
ยังทำ Biosimilar มาแข่งคู่กันเลย

By: adriamycin on 16 July 2018 - 12:50 #1061047 Reply to:1060779

กรณีนี้ไม่เกี่ยวกับความเป็นยา Original หรือ Local เลยครับ เพราะปัญหามันเกิดจากโรงงานผลิตตัวยาในประเทศจีน ซึ่งถูกส่งไปขายให้กับบริษีทยาหลายแห่งทั้ง Original หรือ Local แม้แต่ Norvatis ที่เป็นบริษัทยา Original ของยาตัวนี้เองก็ยังโดนไปด้วยครับ

By: ssris
Android
on 16 July 2018 - 14:19 #1061082 Reply to:1061047

ยา Original ของ Novartis ตัวไหนถูก Recall ครับ?
แล้วเขาใช้ Valsartan จากเจ้าที่มีปัญหาจากจีนเหรอครับ?
ไม่ได้กวนนะครับ เพียงแค่ตามข่าวแล้วไม่เห็นว่า original product อย่าง
Diovan / Co-Diovan / Exforge ของ Novartis จะถูก recall เลย

By: anoid on 14 July 2018 - 18:29 #1060781

น่าจะเพิ่มว่า "ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง" ด้วยนะครับ ช่วยๆกันเตือนครับ

By: darthvader
Windows PhoneWindows
on 15 July 2018 - 08:31 #1060862
darthvader's picture

คนที่ใช้ไปแล้วจะรับผิดชอบหรือดูแลเค้ายังไงครับ? เศร้านะครับกับโรคมะเร็งนี่