มายืนยันว่าไม่เท่ากันจริงๆ จากประสบการณ์ตรง

เข้าใจว่าเรื่องกระบวนการผลิต การปนเปื้อน แม้จะสูตรเดียวกัน แต่การควบคุมคุณภาพที่แตกต่าง ตัวยาก็ออกมามีผลต่างกันได้ เช่นการปนเปื้อนของสารตั้งต้น การควบคุมอุปกรณ์ผสมแบบ mixture(การล้างทำความสะอาด การ P/M อุปกรณ์ทำให้ประสิทธิภาพการทำงานแตกต่าง)

ลองนึกถึงโรงประกอบรถยนต์ ทำไมบางประเทศได้ชื่อว่าคุณภาพดี บางที่ได้ชื่อว่าประกอบแย่ ทั้งๆที่ก็ใช้เครื่องจักรเหมือนๆกัน

ต้องเข้าใจก่อนว่า ในยา 1 เม็ดนั้นไม่ได้มีแค่ตัวยาสำคัญครับ
มีทั้งส่วนที่ออกฤทธิ์คือตัวยาสำคัญ และพวกสารช่วยในการประกอบเม็ดยา
ยกตัวอย่างเช่นยา Valsartan 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยาออกฤทธิ์ 80-320 mg
แต่ในความเป็นจริงหากพิจารณาดูเม็ดยาแล้ว น้ำหนักเม็ดยามากกว่านั้นแน่นอนครับ
เพราะด้วยคุณสมบัติจำเพาะบางอย่าง ทำให้ไม่สามารถตอกเป็นเม็ดยาโดยตรงได้
เพราะอาจส่งผลกระทบในแง่คุณภาพ เช่น อายุยา หรือความสามารถบางอย่างของยาครับ

เอาล่ะที่นี้มาพูดถึงสารประกอบเม็ด เราจะเรียกว่าสารไม่ออกฤทธิ์ (Inactive ingredient)
สารพวกนี้ไม่มีความสามารถในการรักษาก็จริง แต่มันมีสิ่งสำคัญมากๆ คือเรื่องคุณสมบัติของยาเช่น
การละลาย การแตกตัวของยา การเพิ่มการดูดซึมของยา การป้องกันยา(ยืดอายุยาจากความชื้น) พวกนี้มีผลหมดครับ
ยา Original กับ Local จะต่างกันสำคัญอย่างนึงตรงสูตรนี่แหละครับ ซึ่งจะมีผลต่อการออกฤทธิ์ค่อนข้างมากทีเดียวครับ

ดังนั้นการขึ้นทะเบียนยาที่หมดสิทธิบัตรใหม่ๆ ทาง อย จะขอข้อมูลการศึกษาเรื่องชีวสมมูลของยา (Bioequivalence; BE) local เทียบกับ original เพื่อยืนยันว่า กินยาไปแล้ว ยาถูกดูดซึม
และระดับยาในกระแสเลือด เทียบเท่ากับยา original จริงๆ เพราะอย่าลืมว่า ยาที่ผ่านการวิจัยทางคลินิกมาคือยาสูตรของ original
แต่ของ local ไม่มีขั้นตอนการวิจัยทางคลินิก ดังนั้นการทำ BE จึงเทียบเท่าได้ครับ แต่ค่าทำ BE ยาตัวนึงก็ 5 ล้าน +
ดังนั้นบริษัท local ต้องลงทุนค่อนข้างมาก แถมมีความเสี่ยงที่ทำ BE ไม่เท่าแล้ว อย จะปฏิเสธการขึ้นทะเบียนได้ครับ

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   อันนี้ขอพูดถึงแค่สูตรก่อนนะครับ ไม่พูดถึงแหล่งที่มาของวัตถุดิบ (Source) กระบวนการผลิต

และการควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิตครับ

ส่วนเรื่องราคาสิ่งที่มันต่างกันคือ คุณภาพและค่าใช้จ่ายในการทำการวิจัยทางคลินิกครับ
การวิจัยยาเป็นอะไรที่ต้องลงทุนซึ่งไม่รู้ว่าจะลงทุนเปล่าหรือไม่
การทำยาใหม่ๆ สัก 1 ตัวใช้เงินเป็นหลัก "หมื่นล้าน" บาทครับ
ดังนั้นราคายานอกจึงสูงมากๆ เพราะต้องให้คุ้มทุนและทำกำไรให้เพียงพอต่อความสูญเปล่าที่เสียไป
ในการวิจัยทางคลินิกกับ candidate ยาอื่นๆที่ไม่ผ่าน

original - ยาที่บริษัทบริษัทยาวิจัยมาเจ้าแรกทำขาย
local - ยาที่บริษัทยาอื่นรอ สิทธิบัตรของบริษัทที่คิดค้นได้หมดอายุแล้วทำเลียนแบบ

แต่ original ไม่ได้บอกสูตรหมดไงครับว่าใส่อะไรลงไปบ้างนอกจากตัวยา(API) อย่างพารา 500mg original ก็บอกแค่ในนี้มีพารา 500mg นะ แต่พวก ingredient อื่น ๆ ที่ใส่ลงไปเพื่อให้ตอกเป็นเม็ดยาได้มีอะไรบ้างเค้าไม่ได้บอกนี่ครับ ซึ่งแค่แป้งที่ใช้ก็มีหลายแบบแล้ว แต่ละแบบยังแบ่งออกเป็นหลายรูปอีก เช่น granule lactose ไหลดีกว่า lactose ธรรมดา อะไรประมาณนี้อะครับ

พวก Biosimilar ผมเข้าใจว่าต้องทำ Clinical trial ทั้งหมดนะครับ
ผมจึงไม่ค่อยห่วง แต่ถ้าจะใช้จริงๆ ขอเป็น Original ดีกว่า 555+
บริษัทยา local ในไทยที่ผลิต Biosimilar จริงๆ เข้าใจว่ามีแค่ Siambioscience ครับ
เจ้าที่เหลือนำเข้าทั้งนั้น และผู้ผลิตยาในไทยไม่ค่อยกล้าลงทุนทำ Biosimilar หรอกครับ
เพราะเนื่องจากเปลือง และใช้เวลามากจริงๆ ทำยาทั่วไปน่าจะคุ้มทุนกว่า

พวก Biosimilar เป็นตลาดที่น่าเล่นมากๆ ขนาดบริษัทยา Original ด้วยกัน
ยังทำ Biosimilar มาแข่งคู่กันเลย

ยา Original ของ Novartis ตัวไหนถูก Recall ครับ?
แล้วเขาใช้ Valsartan จากเจ้าที่มีปัญหาจากจีนเหรอครับ?
ไม่ได้กวนนะครับ เพียงแค่ตามข่าวแล้วไม่เห็นว่า original product อย่าง
Diovan / Co-Diovan / Exforge ของ Novartis จะถูก recall เลย