ไม่กี่เดือนก่อน Blognone ได้นำเสนอข่าวของ Theranos สตาร์ทอัพสุดร้อนแรงที่ส่อแววจะกลายเป็นแค่ปาหี่หลอกเรียกเงินจากนักลงทุน หลังจากที่สื่อหลายสำนักและหลายฝ่ายในสังคมได้ออกมาตั้งคำถามถึงประสิทธิภาพการใช้งานอุปกรณ์ตรวจเลือดของ Theranos อันเป็นหัวใจหลักของการทำธุรกิจ ล่าสุดหน่วยงานรัฐ CMS ได้เข้าตรวจสอบห้องปฏิบัติการของ Theranos และมีจดหมายชี้จุดที่ต้องปรับปรุงในหลายหัวข้อ

CMS (Centers for Medicare and Medicaid Services) เป็นหน่วยงานในกระทรวงสาธารณสุขของสหรัฐอเมริกาที่ทำหน้าที่ดูแลเรื่องระบบประกันสังคมและประสานงานกับรัฐบาลของแต่ละรัฐในเรื่องมาตรฐานระบบประกันสุขภาพ แน่นอนว่าการดูแลภาคเอกชนให้ดำเนินงานสอดคล้องตามมาตรฐานของภาครัฐก็เป็นหน้าที่หนึ่งของ CMS และเพราะประเด็นร้อนแรงเรื่องความน่าเชื่อถือของเทคโนโลยีการตรวจเลือดที่ Theranos กล่าวอ้างถูกตั้งข้อสงสัย CMS จึงเข้าทำการตรวจห้องปฏิบัติการของ Theranos ที่ Newark ใน California เมื่อวันที่ 20 พฤศจิกายนปีก่อน ก่อนจะส่งจดหมายถึง Theranos แจ้งเรื่องที่ไม่ผ่านมาตรฐานของห้องปฏิบัติการดังกล่าว สร้างแรงกระเพื่อมจนทำให้ความเชื่อมั่นที่ Theranos เคยได้รับจากลูกค้าและพันธมิตรทางธุรกิจเริ่มสั่นคลอน

จดหมายแจ้งผลของ CMS ซึ่งถูกเปิดเผยเมื่อช่วงปลายเดือนมกราคมที่ผ่านมาระบุถ้อยความตอนหนึ่งว่า "เป็นภัยเร่งด่วนสำหรับสุขภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย" (immediate jeopardy to patient health and safety) ซึ่ง CMS ระบุว่า Theranos มีปัญหาทั้งเรื่องโลหิตวิทยา, ระบบการวิเคราะห์ของห้องปฏิบัติการ (ซึ่งรวมถึงความน่าเชื่อถือของเครื่องวิเคราะห์เลือดที่ Theranos ประดิษฐ์ขึ้นด้วย), เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานรวมทั้งผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการล้วนแล้วแต่ไม่ผ่านมาตรฐานทั้งสิ้น นอกจากนี้จดหมายจาก CMS ยังระบุว่าอาจมีโทษปรับ Theranos จากการไม่ดำเนินการให้อยู่ในมาตรฐานเป็นค่าปรับวันละ 10,000 ดอลลาร์ โดยตัวเลขดังกล่าวจะคิดย้อนหลังไปถึงวันที่การดำเนินงานของห้องปฏิบัติการไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานซึ่งอาจเป็นระยะเวลานานเป็นเดือนหรือเป็นปี

และในทันทีที่ CMS มีจดหมายดังกล่าวออกมา WallGreens เครือร้านยาที่เปิดรับหน้าที่เป็นศูนย์ตรวจเลือดของ Theranos กระจายใน Arizona และ California ถึง 40 แห่ง ก็ได้แจ้งให้ Theranos หยุดใช้งานห้องปฏิบัติการที่ California (ที่ถูก CMS ตรวจสอบ) เพื่อการวิเคราะห์ผลเลือดในทันที เช่นเดียวกับ Capital BlueCross อีกหนึ่งพันธมิตรธุรกิจของ Theranos ที่ออกมาเรียกร้องเรื่องเดียวกัน

พร้อมกันกับจดหมายแจ้งขั้นต้น CMS ได้ออกคำสั่งให้ Theranos ส่งแผนการปรับปรุงการปฏิบัติงานให้ได้มาตรฐานภายใน 10 วันหลังได้รับแจ้ง ก่อนจะอนุโลมยืดระยะเวลาให้ Theranos ส่งแผนการปรับปรุงงานภายในวันที่ 12 กุมภาพันธ์ที่ผ่านมา ซึ่ง Theranos ก็ได้ส่งแผนงานทันในวันดังกล่าว โดยในขณะนี้ CMS กำลังพิจารณาแผนงานของ Theranos ทั้งนี้รายงานการตรวจห้องปฏิบัติการอย่างละเอียดซึ่งบ่งชี้ข้อบกพร่องของ Theranos นั้นยังไม่ได้ถูกเปิดเผยออกมาแก่สาธารณชน

ด้าน Theranos เองระบุว่าได้รับทราบถึงจุดบกพร่องจากรายงานของ CMS และได้เตรียมแผนการปรับปรุงดังที่ได้ส่งแผนงานไปแล้ว โดยหนึ่งในนั้นคือการเพิ่มผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการ อย่างไรก็ตาม Theranos มีห้องปฏิบัติการอีกแห่งที่ Arizona และอ้างว่าแท้จริงแล้วการตรวจวิเคราะห์เลือดของลูกค้ากว่า 90% นั้นทำที่ห้องปฏิบัติการ Arizona นี้ ซึ่ง CMS ไม่ต้องกังวลในเรื่องนี้แต่อย่างใด แต่ถึงแม้ Theranos จะกล่าวอ้างเช่นนั้น ห้องปฏิบัติการที่ Arizona ก็เคยโดนตรวจสอบเมื่อเดือนเมษายน 2015 และมีจุดน่าสนใจว่า Theranos ไม่อาจแสดงข้อมูลยืนยันได้ว่าเครื่องมือวัดที่จะใช้สำหรับงานตรวจวิเคราะห์เลือดได้ผ่านการตรวจสอบว่าทำงานถูกต้องก่อนนำไปใช้กับตัวอย่างเลือดจริงจากลูกค้า

หากแผนงานของ Theranos ไม่ผ่านมาตรฐานของ CMS สิ่งที่จะเกิดขึ้นก็คือ CMS จะถอนใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ California นั่นหมายถึงผู้ใช้บริการของ Theranos ที่ได้ส่งเลือดไปตรวจที่ห้องปฏิบัติการดังกล่าวจะไม่ได้รับการยืนยันผลเลือดเพื่อใช้สำหรับระบบประกันสุขภาพใดๆ จากทางรัฐ อีกนัยหนึ่งก็คือห้องปฏิบัติการนี้ต้องถูกปิดตัวลงอย่างแน่นอนเพราะคงไม่มีลูกค้าคนใดยอมจ่ายเงินเพื่อใช้บริการ ส่วนผู้อำนวยการห้องปฏิบัติการดังกล่าวจะถูกระงับใบอนุญาตเป็นเวลา 2 ปี

ความวิกฤติที่ยิ่งไปกว่าการปิดห้องปฏิบัติการใน California ก็คือ ข้อกำหนดของรัฐบาลกลางระบุว่าผู้ที่เป็นเจ้าของ หรือเป็นผู้ดำเนินกิจการห้องปฏิบัติการแล้วโดนระงับใบอนุญาตเป็นเวลา 2 ปี จะถูกระงับใบอนุญาตห้องปฏิบัติการอื่นๆ ของผู้นั้นด้วย ซึ่งหากมีการตีความว่า Theranos ก็เข้าข่ายนี้แล้ว จะส่งผลให้ห้องปฏิบัติการที่ Arizona ถูกระงับใบอนุญาตด้วยเช่นกัน และหากเหตุการณ์ดำเนินไปถึงจุดนั้น Theranos บริษัทที่มีมูลค่าสูงถึง 9 พันล้านดอลลาร์ในตอนนี้ก็อาจเหลือแค่ชื่อ

สิ่งหนึ่งที่สะท้อนถึงความน่าวิตกเรื่องห้องปฏิบัติการของ Theranos ได้อย่างดีคือความเห็นของ Ted Schutzbank ผู้อำนวยการด้านเทคนิคของห้องปฏิบัติการแห่งหนึ่งของ St. John Providence Health System ใน Michigan ซึ่งเคยรับหน้าที่เป็นผู้ตรวจห้องปฏิบัติการให้แก่ CMS ด้วย เขาบอกว่า "จดหมายระบุว่าห้องปฏิบัติการนี้มีการจัดการที่ไม่ถูกต้อง" และ "ผมไม่เคยรู้จักใครเลยที่ได้รับจดหมายแบบนี้จาก CMS นับตั้งแต่ที่ผมทำงานในแวดวงนี้มาตั้งแต่ปี 1983"

ตอนนี้ก็รอดูกันว่า CMS จะว่าอย่างไรกับแผนงานปรับปรุงห้องปฏิบัติการของ Theranos

ที่มา - The Verge, Business Insider, Medscape